各州(市)農業農村局、林業和草原局、衛生健康委、市場監管局：

為貫徹落實國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯合印發的《中藥材生產質量管理規范》(以下簡稱中藥材GAP)，推動我省中藥材規范化生產，加強中藥材質量管控，促進中醫藥產業高質量發展，依據《藥品管理法》《中醫藥法》和《云南省關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》《云南省推進中醫藥振興發展重大工程實施方案》等，云南省農業農村廳、云南省林業和草原局、云南省衛生健康委員會、云南省藥品監督管理局聯合制定了《云南省中藥材GAP基地評價管理辦法》(試行)，現予以印發，請認真執行。

在執行中，發現有重大問題的，可及時向省農業農村廳反饋。

云南省農業農村廳 云南省林業和草原局

云南省衛生健康委員會 云南省藥品監督管理局

2023年10月10日

云南省中藥材GAP基地評價管理辦法

第一章 總則

第一條 為貫徹落實國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局聯合印發的《中藥材生產質量管理規范》(以下簡稱中藥材GAP)，推動中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，促進中醫藥產業高質量發展，依據《藥品管理法》《中醫藥法》《云南省中醫藥條例》和《云南省委云南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》《云南省推進中醫藥振興發展重大工程實施方案》，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法是中藥材規范化生產和質量管理的基本要求，適用于云南省行政區域內中藥材生產企業(以下簡稱企業)，開展中藥材種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)和養殖的中藥材GAP基地評價、公示、核查等的管理。

第三條 實施中藥材規范化生產的企業應當按照本辦法要求組織中藥材生產，保護野生中藥材資源和生態環境，促進中藥材資源的可持續發展。

第四條 企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 工作職責

第五條 云南省藥品監督管理局、云南省農業農村廳、云南省林業和草原局、云南省衛生健康委員會聯合成立云南省中藥材GAP基地評價領導小組(以下簡稱領導小組)(見附件8)，負責統籌云南省中藥材GAP基地的評價工作。領導小組下設中藥材GAP基地評價專家工作組和秘書處(專家工作組名單見附件9)。專家工作組依程序和標準具體負責組織開展中藥材GAP基地評價申請材料審核、現場核查及評價等技術工作。秘書處設在省農業農村廳綠色食品處，負責人由分管負責同志兼任，負責日常管理工作，開展中藥材GAP基地的動態管理工作。

第六條 云南省農業農村廳牽頭做好中藥材種 子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。云南省林業和草原局牽頭做好林下中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導；云南省衛生健康委員會協同做好中藥材種 子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導；云南省藥品監督管理局對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。

第七條 中藥材生產企業負責組織中藥材GAP實施，按中藥材GAP要求建設規范化生產基地，建立質量管理體系，積極配合中藥材GAP基地評價工作。

第三章 申報

第八條 申報主體為中藥材生產企業，應為獨立合法的經濟組織，企業采用的組織方式可以靈活多樣，如公司+基地、合作社、農場、林場方式。

第九條 申報中藥材GAP基地評價的企業應當符合以下基本條件：

(一)企業在云南省行政區域內設立、登記、注冊并具有獨立法人資格；對國家有特殊管理要求的中藥材，生產和經營符合國家相關要求。

(二)企業應具備中藥材GAP要求的必備硬、軟件條件。

(三)企業應按國家中藥材GAP要求建立統一的中藥材生產質量管理規范體系，并有效實施，有至少3個月的實施記錄。

第十條 申報程序

申報主體應當按照云南省中藥材GAP基地評價申請流程(附件1)提供云南省中藥材GAP基地評價申請書(附件2)，并按照申請材料清單(附件3)，提交符合要求的申報資料(紙質版和PDF版)，并報送至秘書處進行材料完整性、規范性審查。

第四章 受理、評價

第十一條 受理

秘書處負責受理申報資料，自收到材料之日起15個工作日內完成形式審查，資料不完整、不符合要求的，告知申報主體補充完善，未按要求補充完善的視為放棄本次申報；全年受理中藥材生產企業的申報資料。

第十二條評價

(一)經形式審查合格后，專家工作組根據中藥材生產特點適時組織開展現場核查。

(二)領導下組組織會議進行綜合研判，依據專家工作組的現場核查意見，作出“符合中藥材GAP要求”或“不符合中藥材GAP要求”的結論，由秘書處將評價結論書面告知申報主體。

第五章 公示

第十三條 云南省農業農村廳、云南省林業和草原局、云南省藥品監督管理局在門戶網站上公示中藥材GAP基地評價申報程序、資料要求、評價標準、辦理人員和相關要求和評價結論。

第十四條 評價結論為“符合中藥材GAP要求”的，云南省農業農村廳、云南省林業和草原局、云南省藥品監督管理局在門戶網站上予以公示，接受社會監督；公示期不少于7個工作日。

第十五條 對公示結果有異議的，可在公示期內向秘書處提出異議，適時組織專家工作組開展核實，對不符合中藥材GAP要求的，予以取消。

第六章 監督管理

第十六條 符合中藥材GAP要求的基地生產的中藥材，可標注“藥材符合GAP要求”。使用符合中藥材GAP要求中藥材的中藥生產企業，可以參照藥品標簽管理的相關規定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”，可以依法進行宣傳。中成藥應當是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關程序進行標簽變更。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產的批次不得標示。

第十七條 評價結論為“符合中藥材GAP要求”的申報主體，應當嚴格按照《中藥材生產質量管理規范》組織實施，持續保持中藥材GAP的有效運行。當中藥材GAP基地地址、生產的中藥材品種、質量管理體系發生變化，應當提前1個月報秘書處。

第十 八條 評價結論為“符合中藥材GAP要求”的中藥材生產企業，應當于每年年底前向秘書處提交年度總結報告。秘書處視實際情況對評估的GAP基地進行抽查或現場核查。

第十九條 中藥材GAP基地評價實行動態管理，中藥材生產企業未按要求提交年度總結報告的、抽查或現場核查未通過的、被投訴舉 報并經核查屬實的、藥監局在延伸檢查中評定為“不符合中藥材GAP要求”的、主動報告不符合中藥材GAP要求的，將按程序處置直至取消“符合中藥材GAP要求”的評價結論并公示。

第六章 附則

第二十條 本辦法由云南省中藥材GAP基地評價領導小組負責解釋。

第二十一條 本辦法自 2023年11月1日起執行。